南京融捷康自主研發RC1416獲CDE臨床批準
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- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-03-29
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【概要描述】2023年3月27日，南京融捷康生物科技有限公司自主研發的重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體注射液（RC1416注射液）獲得國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)核準簽發的臨床試驗通知書，擬開展中重度哮喘附加維持治療的臨床試驗。這是國內迄今首個自免雙特異性納米抗體藥物獲得臨床試驗許可。
南京融捷康自主研發RC1416獲CDE臨床批準
【概要描述】2023年3月27日，南京融捷康生物科技有限公司自主研發的重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體注射液（RC1416注射液）獲得國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)核準簽發的臨床試驗通知書，擬開展中重度哮喘附加維持治療的臨床試驗。這是國內迄今首個自免雙特異性納米抗體藥物獲得臨床試驗許可。
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2023年3月27日，南京融捷康生物科技有限公司自主研發的重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體注射液（RC1416注射液）獲得國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)核準簽發的臨床試驗通知書，擬開展中重度哮喘附加維持治療的臨床試驗。這是國內迄今首個自免雙特異性納米抗體藥物獲得臨床試驗許可。
抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體由南京融捷康自主研發，通過同時靶向IL-4R和IL-5發揮作用，靶向IL-4R和IL-5的抗體部分均為改造后的納米抗體。在研發過程中，南京融捷康研發團隊通過駱駝免疫、抗體篩選、抗體改造和抗體組合的藥物開發流程一步步進行抗體的篩選、組合、評估、再篩選，最終獲得在藥效、安全性和成藥性等多重指標優秀的抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體。
IL-5和IL-4R靶點哮喘病理生理機制及Th2細胞不同靶點藥物在臨床治療的研究表明，在哮喘患者的治療過程中，同時作用于兩個或兩個以上靶點藥物相比單靶點藥物可能會獲得更好的治療效果。因此，融捷康團隊設計了同時靶向IL-4R和IL-5的雙特異性抗體，來同時下調由IL-4、IL-5和IL-13誘導的信號。IL-4Rα和IL-5雙靶點是國際首創，屬于1類創新藥。
抗IL-4R/IL-5雙特異性抗體的臨床試驗的獲批是融捷康在納米抗體領域長期積累和創新的成果，融捷康逐步實踐著市場導向的技術創新，在“以優異的藥品維護人類健康”的道路上繼續堅定前行。
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